A Organização Mundial da Saúde (OMS) validou nesta terça-feira (1) a vacina contra a COVID-19 Sinovac-CoronaVac para uso emergencial, dando aos países, financiadores, agências de compra e comunidades a garantia de que atende aos padrões internacionais de segurança, eficácia e fabricação. A vacina é produzida pela empresa farmacêutica Sinovac, com sede em Pequim.
“O mundo precisa desesperadamente de várias vacinas contra a COVID-19 para lidar com a enorme desigualdade de acesso em todo o mundo”, declarou Mariângela Simão, diretora-geral assistente da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde. “Pedimos aos fabricantes que participem do mecanismo COVAX, compartilhem seu conhecimento e dados e contribuam para controlar a pandemia.”
A Lista de Uso Emergencial da OMS (EUL, sigla em inglês) é um pré-requisito para o fornecimento da vacina pelo mecanismo COVAX e compras internacionais. Também permite que os países agilizem sua própria aprovação regulatória para importar e administrar vacinas contra a COVID-19.
A Lista de Uso Emergencial avalia a qualidade, segurança e eficácia das vacinas contra a COVID-19, bem como planos de gestão de risco e adequação programática, como requisitos de rede de frio. A avaliação é realizada pelo grupo de avaliação do produto, composto por especialistas em regulação de todo o mundo e um Grupo Consultivo Técnico, encarregado de realizar a avaliação de risco-benefício para uma recomendação independente sobre se uma vacina pode ser listada para uso emergencial e, em caso afirmativo, em quais condições.
No caso da vacina Sinovac-CoronaVac, a avaliação da OMS incluiu inspeções no local das instalações de produção. Trata-se de uma vacina inativada e de fácil armazenamento, o que torna o seu gerenciamento adequado, particularmente, para contextos de poucos recursos.
O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização da OMS (SAGE) também concluiu sua análise da vacina. Com base nas evidências disponíveis, a OMS recomenda o imunizante para uso em adultos de 18 anos ou mais, em um esquema de duas doses com um espaçamento de duas a quatro semanas entre elas. Os resultados da eficácia mostraram que a vacina preveniu doenças sintomáticas em 51% dos vacinados e preveniu COVID-19 grave e hospitalização em 100% da população estudada.
Poucos adultos com mais de 60 anos foram incluídos em ensaios clínicos, portanto a eficácia não pode ser estimada neste grupo etário. No entanto, a OMS não está recomendando um limite máximo de idade para a vacina porque os dados coletados durante o uso subsequente em vários países e os dados de imunogenicidade de suporte sugerem que a vacina provavelmente tem um efeito protetor em pessoas idosas. Não há razão para acreditar que o imunizante tenha um perfil de segurança diferente em populações mais velhas e mais jovens.
A OMS recomenda que os países que usam a vacina em grupos de idade avançada realizem monitoramento de segurança e efetividade da vacina para verificar o impacto esperado e contribuir para tornar a recomendação mais robusta para todos os países.
Lista de uso emergencial da OMS – O procedimento da lista de uso emergencial avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública. O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade. A avaliação considera a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que resultaria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.
O procedimento da lista envolve uma avaliação rigorosa dos dados dos ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco com foco nas necessidades dos países de baixa e média renda. Esses dados são revisados por especialistas independentes e equipes da OMS que levam em consideração o corpo atual de evidências sobre a vacina, os planos para monitorar seu uso e os planos para estudos adicionais.
Como parte do processo, a empresa que produz uma vacina deve se comprometer a continuar gerando dados para permitir o licenciamento completo e a pré-qualificação da vacina pela OMS. O processo de pré-qualificação da Organização avaliará dados clínicos adicionais gerados a partir de testes de vacinas e implantação em uma base contínua para garantir que o imunizante atenda às normas de qualidade, segurança e eficácia para uma disponibilidade mais ampla.
Vacinas listadas para uso emergencial – A OMS já listou para uso emergencial as vacinas Pfizer/BioNTech, Astrazeneca-SK Bio, Serum Institute of India, AstraZeneca/EU, Janssen, Moderna e Sinopharm.
SAGE – O SAGE é o principal grupo consultivo da OMS para vacinas e imunização. É responsável por aconselhar a Organização sobre políticas e estratégias globais gerais, que vão desde vacinas e tecnologia de imunização, pesquisa e desenvolvimento, até a distribuição da imunização e suas ligações com outras intervenções de saúde. O grupo consultivo se envolve não apenas com vacinas e imunizações infantis, mas com todas as doenças evitáveis por vacinas.
O SAGE avalia as evidências sobre segurança, eficácia e efetividade, impacto e adequação programática, considerando o impacto individual e na saúde pública. As recomendações provisórias do grupo consultivo para produtos da lista de uso emergencial fornecem orientação para os formuladores de políticas nacionais de vacinação. Essas recomendações são atualizadas à medida que evidências adicionais se tornam disponíveis e à medida que há mudanças na epidemiologia da doença e na disponibilidade de vacinas adicionais e outras intervenções de controle da doença.
O grupo consultivo emitiu recomendações sobre as vacinas contra COVID-19 Pfizer (8 de janeiro de 2021), Moderna (25 de janeiro de 2021), AstraZeneca (21 de abril de 2021), Janssen COVID (17 de março de 2021) e Sinopharm (7 de maio de 2021), bem como emitiu uma estrutura para o acesso e roteiro de priorização da população. As recomendações provisórias do SAGE sobre a Sinovac-CoronaVac já estão disponíveis.
As recomendações do SAGE e da lista de uso emergencial são processos complementares, mas independentes. O processo da lista é centrado em determinar se um produto fabricado é de qualidade garantida, seguro e eficaz. O SAGE é voltado para políticas, avaliando segurança, eficácia, impacto na saúde pública e viabilidade programática. As recomendações de políticas para uma vacina geralmente são feitas apenas para os produtos que foram listados ou autorizados para uso.
No contexto da COVID-19 e devido à necessidade premente de vacinas, o Secretariado do SAGE e a equipe da lista de uso emergencial têm trabalhado em paralelo para permitir que as recomendações de política da OMS, com base nas evidências disponíveis, sejam emitidas de forma sincronizada.